基于生物技術(shù)的療法正在迅速上市，以解決大量罕見疾病和常見疾病。生物技術(shù)創(chuàng)新極大地增加了大型生物安全潔凈實(shí)驗(yàn)室操作中 BSL 生物安全級(jí)別生物安全潔凈實(shí)驗(yàn)室或 BSL 區(qū)域的數(shù)量。BSL 協(xié)議用于管理與遏制、感染、傳播相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，其級(jí)別取決于所開展工作的性質(zhì)、微生物的來源、相關(guān)病原體、接觸途徑。

       生物安全 1 級(jí)

　　(BSL-1)基本級(jí)別的保護(hù)，適用于已知不會(huì)在正常、健康的人類中引起疾病的病原體。

　　生物安全 2 級(jí)

　　(BSL-2)適合處理通過攝入或經(jīng)皮或粘膜暴露引起不同嚴(yán)重程度人類疾病的中等風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的保護(hù)水平。

　　生物安全 3 級(jí)

　　(BSL-3)保護(hù)水平適用于具有已知?dú)馊苣z傳播潛力的外來土著病原體，吸入后可能導(dǎo)致嚴(yán)重和潛在的致命感染。

　　生物安全 4 級(jí)

　　(BSL-4)更別的保護(hù)，適用于通過傳染性氣溶膠對(duì)個(gè)體造成危及生命疾病的高風(fēng)險(xiǎn)且無法進(jìn)行治療的外來病原體。

　　BSL-1 生物安全潔凈實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要求生物技術(shù)生物安全潔凈實(shí)驗(yàn)室工程和建筑標(biāo)準(zhǔn)，以達(dá)到應(yīng)用所需的 ISO 分類，加上 BSL-1 要求，BSL-1 實(shí)驗(yàn)室和生物安全潔凈實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)工程控制包括以下要求。

　　生物安全級(jí)別 1：概述

　　生物安全 1 級(jí)適用于涉及特征明確的病原體的工作，這些病原體已知不會(huì)在具有免疫能力的成年人中持續(xù)引起疾病，并且對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員和環(huán)境的潛在危害最小。

　　BSL 1 實(shí)驗(yàn)室不一定與建筑物中的一般交通模式分開。

　　工作通常使用標(biāo)準(zhǔn)微生物實(shí)踐在開放式工作臺(tái)上進(jìn)行。

　　不需要特殊的收容設(shè)備或設(shè)施設(shè)計(jì)，但可以根據(jù)適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定使用。

　　人員必須在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的程序方面接受過專門培訓(xùn)。

　　建筑飾面的常見 BSL-1 考慮因素

　　結(jié)構(gòu)和飾面材料：無孔、光滑、可清潔、耐受清潔/消毒劑、不支持微生物生長

　　墻壁：模塊化結(jié)構(gòu)可選

　　吊頂：懸吊式吸聲瓦

　　門：?jiǎn)坞p扇快速卷簾無縫門框

　　地坪：抹平自流平環(huán)氧地坪

　　外窗玻璃：可選但不是

　　內(nèi)部玻璃：?jiǎn)螌踊螂p層玻璃耐沖擊和密封

　　每小時(shí)換氣次數(shù) (ACPH)：最少 15 次

　　BSL-2 生物安全潔凈實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要求生物技術(shù)生物安全潔凈實(shí)驗(yàn)室工程和建造標(biāo)準(zhǔn)，以達(dá)到應(yīng)用所需的 ISO 分類，加上 BSL-2 要求，BSL-2 實(shí)驗(yàn)室和生物安全潔凈實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)工程控制包括以下要求。

　　生物安全等級(jí) 2：概述

　　生物安全 2 級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)議以及工程、設(shè)計(jì)和施工技術(shù)建立在 BSL-1 之上。

　　BSL-2 生物安全潔凈實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)室通常處理馬腦炎病毒和 HIV 以及金黃色葡萄球菌(葡萄球菌感染)等應(yīng)用。

　　BSL-2 生物安全潔凈實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)室與建筑物中的一般交通模式分開。

　　需要特殊的收容設(shè)備或設(shè)施設(shè)計(jì)

　　人員必須接受在 BSL-2 生物安全潔凈實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室中進(jìn)行的程序的特定培訓(xùn)。人員接受過處理病原體的培訓(xùn)，并由受過培訓(xùn)的人員監(jiān)督。未定義

　　用于所有可能產(chǎn)生傳染性氣溶膠或飛濺物的程序的生物安全柜或其他物理容器。

　　高壓滅菌器或其他去污方法以正確處置材料或滅菌以重新使用。

　　洗眼臺(tái)或洗眼安全淋浴

　　互鎖門，通常帶有徽章控制的設(shè)施訪問

　　特別注意控制接觸途徑，包括處理受污染銳器的先進(jìn)技術(shù)

　　適當(dāng)時(shí)為實(shí)驗(yàn)室人員提供免疫接種

　　可能需要額外的 PPE，例如面罩

　　實(shí)驗(yàn)室特定的生物安全手冊(cè)概述了在該實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的工作所需的控制和實(shí)踐，并為在該地區(qū)工作的訓(xùn)練有素的團(tuán)隊(duì)所熟知。

　　建筑飾面的常見 BSL-2 考慮因素

　　結(jié)構(gòu)和飾面材料：無孔、光滑、可清潔、耐受清潔/消毒劑、不支持微生物生長

　　墻壁：模塊化結(jié)構(gòu)

　　天花板：模塊化面板系統(tǒng)

　　門：?jiǎn)?、雙扇滑動(dòng)無縫門框

　　地坪：抹平自流平環(huán)氧地坪

　　外部玻璃窗：不推薦，走廊將外部與 BSL 空間分隔開來

　　內(nèi)部玻璃：?jiǎn)螌踊螂p層玻璃耐沖擊和密封

　　每小時(shí)換氣次數(shù) (ACPH)：最少 15 次

　　BSL-3 生物安全潔凈實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要求生物技術(shù)生物安全潔凈實(shí)驗(yàn)室工程和建造標(biāo)準(zhǔn)，以達(dá)到應(yīng)用所需的 ISO 分類，加上 BSL-3 要求，BSL-3 實(shí)驗(yàn)室和生物安全潔凈實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)工程控制包括以下要求。

　　生物安全等級(jí) 3：概述

　　生物安全 3 級(jí)適用于臨床、診斷、教學(xué)、研究或生產(chǎn)設(shè)施，在這些設(shè)施中使用可能通過吸入暴露途徑引起嚴(yán)重或潛在致命疾病的本地或外來病原體進(jìn)行工作

　　人員在處理病原體方面接受過專門培訓(xùn)，并由有能力處理傳染性病原體和相關(guān)程序的科學(xué)家監(jiān)督

　　所有涉及操作傳染性材料的程序都必須在 BSC 或其他物理收容設(shè)備內(nèi)進(jìn)行

　　這些實(shí)驗(yàn)室必須使用受控或定向氣流以確保采取額外的安全措施

　　其他安全功能包括兩個(gè)自動(dòng)關(guān)閉或互鎖的門和密封窗戶：天花板、地板、墻面和過濾通風(fēng)系統(tǒng)

　　建筑飾面的常見 BSL-3 考慮因素

　　結(jié)構(gòu)和飾面材料：無孔、光滑、可清潔、耐受清潔/消毒劑、不支持微生物生長

　　墻面：無縫硬墻板

　　天花：無縫硬天花

　　門：?jiǎn)坞p葉氣泡緊密滑動(dòng)帶充氣密封無縫門框

　　地坪：抹平自流平環(huán)氧地坪

　　外部玻璃：由于危險(xiǎn)，不允許

　　內(nèi)部玻璃：?jiǎn)斡钥箾_擊和密封

　　每小時(shí)換氣次數(shù) (ACPH)：最少 15 次

　　BSL-4 生物安全潔凈實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要求生物技術(shù)生物安全潔凈實(shí)驗(yàn)室工程和建造標(biāo)準(zhǔn)，以達(dá)到應(yīng)用所需的 ISO 分類，加上 BSL-4 要求，BSL-4 實(shí)驗(yàn)室和生物安全潔凈實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)工程控制包括以下要求。

　　生物安全等級(jí) 4：概述

　　生物安全等級(jí) 4 要求與危險(xiǎn)和外來病原體一起工作，這些病原體對(duì)氣溶膠傳播的實(shí)驗(yàn)室感染和威脅生命的疾病(通常是致命的)構(gòu)成高個(gè)體風(fēng)險(xiǎn)，沒有疫苗或治療方法，或相關(guān)病原體的風(fēng)險(xiǎn)未知的傳輸。

　　這些實(shí)驗(yàn)室結(jié)合了 BSL 3 的所有功能，并占據(jù)了較大建筑物內(nèi)的安全、隔離區(qū)域，也可能位于單獨(dú)的專用建筑物中。

　　與需要 BSL-4 遏制的試劑具有密切或相同抗原關(guān)系的試劑必須在此級(jí)別處理，直到獲得足夠的數(shù)據(jù)以確認(rèn)在此級(jí)別繼續(xù)工作或重新指定級(jí)別。

　　員工必須在處理極其危險(xiǎn)的傳染性病原體方面接受過專門和徹底的培訓(xùn)。

　　兩種類型的 BSL-4 實(shí)驗(yàn)室：

　　1. 機(jī)柜實(shí)驗(yàn)室 - 必須在 III 級(jí) BSC 中進(jìn)行藥劑操作

　　2. 西裝實(shí)驗(yàn)室 - 人員必須穿著正壓供氣防護(hù)服

　　BSL-4 櫥柜和西裝實(shí)驗(yàn)室具有特殊的工程和設(shè)計(jì)特點(diǎn)，可防止微生物傳播到環(huán)境中。

　　建筑飾面的常見 BSL-4 考慮因素

　　結(jié)構(gòu)和飾面材料：無孔、光滑、可清潔、耐受清潔/消毒劑、不支持微生物生長

　　墻面：無縫硬墻板

　　天花：無縫硬天花

　　門：?jiǎn)稳~泡密無縫門框

　　地坪：抹平自流平環(huán)氧地坪

　　外部玻璃：由于安全、危險(xiǎn)和恐怖主義威脅，不允許使用

　　內(nèi)部玻璃：?jiǎn)螌硬ＡЭ箾_擊和密封，僅用于監(jiān)控人員和操作

　　每小時(shí)換氣次數(shù) (ACPH)：最少 15 次