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作者：嘉譽(yù)達(dá)建設(shè) / 2022-12-30 10:12:42
實(shí)驗(yàn)室生物安全的定義（GB19489-2008,2.13）：生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實(shí)驗(yàn)室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任的要求。
涉及生物安全的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)很多，但國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、手冊等文件通常所指的實(shí)驗(yàn)室生物安全是指病原微生物實(shí)驗(yàn)室的生物安全。符合國家生物安全法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定防護(hù)水平的實(shí)驗(yàn)室被稱為“生物安全實(shí)驗(yàn)室”——通過防護(hù)屏障和管理措施，達(dá)到生物安全要求的病原微生物實(shí)驗(yàn)室（WS 233-2017，2.8）。
我國依法加強(qiáng)對病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理，制定統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定病原微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國家生物安全標(biāo)準(zhǔn)和要求。
病原微生物實(shí)驗(yàn)室從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程,采取安全防范措施。
根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對人和動(dòng)物的個(gè)體或者群體的危害程度， 我國對病原微生物實(shí)行分類管理，將病原微生物分為一類、二類、三類、四類。三類、四類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。
生物安全實(shí)驗(yàn)室的分級是防護(hù)水平的分級?；陲L(fēng)險(xiǎn)控制原則，我國對病原微生物實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級管理，以保證在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)從事相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)類別病原微生物活動(dòng)的安全。
根據(jù)對四類病原微生物實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的生物安全防護(hù)要求，將實(shí)驗(yàn)室分為一級、二級、三級、四級。依據(jù)GB 19489，以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4(bio-safety level，BSL）表示僅從事體外操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平（一級～四級）。以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4(animal bio-safety level，ABSL）表示包括從事動(dòng)物活體操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平（一級～四級）。
根據(jù)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的差異、采用的個(gè)體防護(hù)裝備和基礎(chǔ)隔離設(shè)施的不同，生物安全實(shí)驗(yàn)室分以下情況：
從事病原微生物研究、開發(fā)與應(yīng)用等活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級別的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物分類名錄，在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上，確定從事相關(guān)活動(dòng)所要求的實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平，不得降低國家規(guī)定的生物安全防護(hù)要求。
微生物的歷史遠(yuǎn)比人類的歷史長。因此，人類從一開始就與微生物有各種生存上的關(guān)系。世界上最早的以科學(xué)研究為目的微生物實(shí)驗(yàn)室大約出現(xiàn)在17世紀(jì)，1665年顯微鏡的發(fā)明，推動(dòng)了微生物研究的加速發(fā)展。天花疫苗的研制（Edward Jenner，1798）、麻風(fēng)病與桿菌的關(guān)系（Armauer Hansen,1868）、分枝桿菌的系列研究（Koch，1882）、革蘭氏染色方法（Gram，1884）、煙草花葉病毒的發(fā)現(xiàn)（Iwanowski，1892年）等開啟了現(xiàn)代微生物學(xué)研究。
從事具有感染性的病原微生物活動(dòng)，感染風(fēng)險(xiǎn)不可避免。1893年法國最早報(bào)道了實(shí)驗(yàn)室意外感染破傷風(fēng)事件（Nicolas, 1893）。在隨后的兩次世界大戰(zhàn)中，細(xì)菌被用于武器，給人類帶來了巨大災(zāi)難。
隨著微生物研究和應(yīng)用的日益增加，生物安全科技同時(shí)快速發(fā)展。20世紀(jì)初期，包括緩沖間、傳遞窗、渡槽、負(fù)壓柜、手套箱、消毒設(shè)備等就開始用做防護(hù)設(shè)施設(shè)備來避免實(shí)驗(yàn)室感染事件的發(fā)生，這些典型的實(shí)驗(yàn)室生物安全特征在一些20世紀(jì)初期歐美國家建設(shè)的醫(yī)學(xué)研究設(shè)施、醫(yī)院中目前仍然可見。
1950年，美國公共衛(wèi)生協(xié)會(huì)和國立衛(wèi)生研究院曾對近5000家美國的實(shí)驗(yàn)室感染進(jìn)行調(diào)查，涉及細(xì)菌、病毒、真菌、立克次體和原生動(dòng)物等70多種病原體，發(fā)現(xiàn)超過千例的感染案例，同時(shí)認(rèn)為被記錄下來的實(shí)驗(yàn)室感染案例僅有三分之一左右。
隨著生物醫(yī)學(xué)研究的迅速發(fā)展，從20世紀(jì)60年代到80年代，實(shí)驗(yàn)室生物安全的理論、實(shí)踐和設(shè)施設(shè)備漸成系統(tǒng)，得到了科學(xué)家的共識，并意識到生物安全保障是全球性的問題。在這種大背景下，世界衛(wèi)生組織（WHO）于1983年出版了第一版《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》（Laboratory Biosafety Manual，LBM），為世界各國的實(shí)驗(yàn)室生物安全保障技術(shù)提供指南，包括建設(shè)技術(shù)要求、運(yùn)行管理要求和微生物良好操作規(guī)范。WHO的LBM目前為第三版（2004），網(wǎng)上已有疑似為第四版LBM的版本。
我國的實(shí)驗(yàn)室生物安全同步發(fā)展于近現(xiàn)代醫(yī)院的建設(shè)、公共衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。新中國成立后，為解決疫苗等生物制品的研發(fā)問題，我國建設(shè)了一批生物制品研究所。在改革開放后，從上世紀(jì)80年代開始，我國衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)等行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室與歐美、日本等合作，建設(shè)了我國第一批高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室；90年代，我國開始自行設(shè)計(jì)和建設(shè)高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室。
2003年SARS暴發(fā)流行。2004年國務(wù)院頒布了《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，我國生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、運(yùn)行和管理進(jìn)入了法制化規(guī)范化時(shí)代。經(jīng)過10年的快速發(fā)展，我國的生物安全實(shí)驗(yàn)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)在2015年走出國門，在塞拉利昂建設(shè)BSL-3實(shí)驗(yàn)室，抗擊埃博拉疫情。
目前，我國的各防護(hù)等級生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、建設(shè)、運(yùn)行和管理能力均達(dá)到了國際先進(jìn)水平，有力支撐了我國疾病防控、醫(yī)藥等生命科學(xué)相關(guān)的各專業(yè)領(lǐng)域的研發(fā)與創(chuàng)新。
2019年底新冠病毒疫情暴發(fā)流行，流行范圍之廣百年罕見，世界各地出現(xiàn)了新冠病毒核酸檢測）能力短缺的問題。醫(yī)院是疾病醫(yī)護(hù)的一線，無論是疾病治療、院感控制、傳染病防控與檢測等，均需要符合防護(hù)要求的生物安全實(shí)驗(yàn)室。國家已經(jīng)決策在各級醫(yī)院建設(shè)傳染病檢測能力，如何建設(shè)并運(yùn)行好滿足不同需求、平戰(zhàn)結(jié)合的適宜生物安全實(shí)驗(yàn)室，是我們面臨的新任務(wù)和挑戰(zhàn)。
《生物安全法》將是我國關(guān)于生物安全（包括實(shí)驗(yàn)室生物安全）管理的大法，且有專門的章節(jié)規(guī)定了對一～四級生物安全實(shí)驗(yàn)室的管理要求。以下列出了我國主要涉及實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的法律法規(guī)：
值得注意的是，在某些傳染性疾病特別是新發(fā)傳染病流行或可能流行時(shí)，管理部門會(huì)根據(jù)疫情的發(fā)展，動(dòng)態(tài)發(fā)布有針對性的管理要求，實(shí)驗(yàn)室須嚴(yán)格執(zhí)行。在SARS病毒和新冠病毒暴發(fā)流行時(shí)，相關(guān)的主管部門發(fā)布并及時(shí)更新了多項(xiàng)關(guān)于病毒防治和實(shí)驗(yàn)室生物安全的指導(dǎo)文件，比如《新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室生物安全指南》（第二版），提出了明確的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全要求：
（一）病毒培養(yǎng)：指病毒的分離、培養(yǎng)、滴定、中和試驗(yàn)、活病毒及其蛋白純化、病毒凍干以及產(chǎn)生活病毒的重組實(shí)驗(yàn)等操作。上述操作應(yīng)當(dāng)在生物安全三級實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行。使用病毒培養(yǎng)物提取核酸，裂解劑或滅活劑的加入必須在與病毒培養(yǎng)等同級別的實(shí)驗(yàn)室和防護(hù)條件下進(jìn)行，裂解劑或滅活劑加入后可比照未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的防護(hù)等級進(jìn)行操作。實(shí)驗(yàn)室開展相關(guān)活動(dòng)前，應(yīng)當(dāng)報(bào)經(jīng)國家衛(wèi)生健康委批準(zhǔn)，取得開展相應(yīng)活動(dòng)的資質(zhì)。
（二）動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)：指以活病毒感染動(dòng)物、感染動(dòng)物取樣、感染性樣本處理和檢測、感染動(dòng)物特殊檢查、感染動(dòng)物排泄物處理等實(shí)驗(yàn)操作，應(yīng)當(dāng)在生物安全三級實(shí)驗(yàn)室操作。實(shí)驗(yàn)室開展相關(guān)活動(dòng)前，應(yīng)當(dāng)報(bào)經(jīng)國家衛(wèi)生健康委批準(zhǔn)，取得開展相應(yīng)活動(dòng)的資質(zhì)。
（三）未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作：指未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料在采用可靠的方法滅活前進(jìn)行的病毒抗原檢測、血清學(xué)檢測、核酸提取、生化分析，以及臨床樣本的滅活等操作，應(yīng)當(dāng)在生物安全二級實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，同時(shí)采用生物安全三級實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人防護(hù)。
（四）滅活材料的操作：感染性材料或活病毒在采用可靠的方法滅活后進(jìn)行的核酸檢測、抗原檢測、血清學(xué)檢測、生化分析等操作應(yīng)當(dāng)在生物安全二級實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。分子克隆等不含致病性活病毒的其他操作，可以在生物安全一級實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。
2018年我國新修訂的《標(biāo)準(zhǔn)化法》正式實(shí)施，規(guī)定“對保障人身健康和生命財(cái)產(chǎn)安全、國家安全、生態(tài)環(huán)境安全以及滿足經(jīng)濟(jì)社會(huì)管理基本需要的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)”。國務(wù)院有關(guān)行政主管部門依據(jù)職責(zé)負(fù)責(zé)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目提出、組織起草、征求意見和技術(shù)審查。強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)歸口行政部門是新《標(biāo)準(zhǔn)化法》的一項(xiàng)重要變化，明確了強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)定位于“技術(shù)法規(guī)”，提升了其執(zhí)行力度。
根據(jù)新的規(guī)定，只有國標(biāo)可以制定強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，因此，以前的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)都將轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)定位于保障健康、安全、國家治理的基礎(chǔ)通用技術(shù)要求，更高、更特殊的需求由市場機(jī)制供給，國家鼓勵(lì)制定推薦性標(biāo)準(zhǔn)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)的要求不得低于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
生物安全實(shí)驗(yàn)室包括二級實(shí)驗(yàn)室，須要滿足法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。對于相關(guān)推薦性標(biāo)準(zhǔn)的要求，實(shí)驗(yàn)室可以自愿選擇滿足，管理部門也可以采信作為監(jiān)管要求。在設(shè)計(jì)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)了解相關(guān)的管理要求和技術(shù)要求，避免建成后因不符合特定的要求而不能啟用。
以下列出了我國主要的實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)：
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