PCR實驗室又叫基因擴增實驗室，實時熒光定量PCR技術(shù)是DNA定量技術(shù)的一次飛躍，是用于放大特定的DNA片段，可看作生物體外的特殊DNA復(fù)制。通過DNA基因追蹤系統(tǒng)，能迅速掌握患者體內(nèi)的病毒含量，其精確度高達納米級別。而實時熒光定量PCR則是實現(xiàn)該項技術(shù)的載體。PCR實驗常用來檢驗艾滋病、乙型肝炎、禽疫病等病毒感染性疾病，通過將病毒體內(nèi)所含的基因進行擴增的方法，測出一些病毒含量不高的感染者體內(nèi)是否含有特定的病毒。PCR檢測方法具有靈敏度高、特異性高、快捷、對樣品要求低等優(yōu)點，因此被臨床醫(yī)生廣為認可，已廣泛應(yīng)用于醫(yī)院的臨床診斷和各防疫檢測部門的禽疫病診斷。

(一）病原體測定

示例：新型冠狀病毒核酸檢測。方法學(xué)：熒光PCR法。用途：用于體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別。檢測基因：新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORFlab和N基因、E基因。標本類型：上呼吸道標本：咽拭子、鼻拭子；下呼吸道標本：呼吸道抽取物、肺泡灌洗液樣本、肺組織活檢標本。檢測流程：（1）核酸檢測前的生物安全防護（工作人員個人三級防護的穿戴）→（2）樣本的滅活（56℃滅活30分鐘）→（3）樣本的核酸提?。ㄊ止?、核酸提取儀）→（4）PCR體系的配制和模板加樣→（5）上機檢測及結(jié)果分析→（6）檢測后的消毒。其他病原體檢測：HIV、甲乙丙肝、HPV、肺支、肺衣、EB病毒、腺病毒、胞病毒、甲乙流、埃博拉病毒、B族鏈球菌。適合開展的醫(yī)院和科室：兒童醫(yī)院、婦幼、兒檢所、第三方、各種級別的有需求的醫(yī)院。(二）遺傳病檢測

示例：人Y染色體AZF區(qū)微缺失檢測。方法學(xué)：熒光PCR法。用途：本產(chǎn)品用于定性檢測男性全血樣本中 Y 染色體無精子癥因子。（azoospermia factor，AZF）區(qū)域是否存在缺失，具體檢測缺失位點為：AZFa：sY84、sY86；AZFb：sY127、sY134；AZFc：sY254、sY255；AZFd：sY145、sY152。臨床研究表明，Y 染色體 AZF 區(qū)（AZFa, AZFb, AZFc, AZFd）不同程度的缺失可導(dǎo)致男性的少精癥、無精癥或精子畸形等癥狀，從而導(dǎo)致男性不育。本試劑盒可輔助診斷確診不孕不育患者的病因分析，檢測結(jié)果僅供臨床參考，不能單獨用做確診或排除病例等臨床診斷的依據(jù)。標本類型：全血。

檢測流程：（1）樣本處理及 DNA 提?。ㄔ跇吮局苽鋮^(qū)完成）→（2）樣本處理及 DNA 提?。ㄔ跇吮局苽鋮^(qū)完成）→（3）加樣（在標本制備區(qū)完成）→（4）PCR 擴增（在擴增區(qū)完成）→（5）結(jié)果分析與判定。其他同類項目：地貧、耳聾、苯丙酮尿癥（PKU）、蠶豆病（G6PD）、脊髓型肌萎縮（SMA）、進行性肌營養(yǎng)不良（DMD）、強直性脊柱炎（HLA）、血友病。適合開展的醫(yī)院和科室：婦幼、第三方、各種級別的有需求的醫(yī)院

。(三）個性化用藥

示例：心血管個體化用藥指導(dǎo)檢測：CYP2C19基因突變檢測試劑盒、CYP2C9基因突變檢測試劑盒、ALDH2基因突變檢測試劑盒、MTHFR基因突變檢測試劑盒。方法學(xué)：熒光PCR法。用途：氯吡格雷、華法林、硝酸甘油及葉酸均為心血管臨床上常見的藥物，心血管用藥指導(dǎo)分子生物學(xué)檢測，明確基因分型，藥學(xué)部臨床藥師根據(jù)檢測結(jié)果，并綜合考慮患者自身因素、臨床診斷以及聯(lián)合用藥等相關(guān)信息，為臨床出具個體化用藥建議。標本類型：全血（本試劑盒無需提取DNA，加樣直接PCR）。

檢測流程：（1）配制反應(yīng)體系（在樣本準備區(qū)完成）→（2）直接加入全血（在標本制備區(qū)完成）→（3）PCR 擴增（在擴增區(qū)完成）→（4）結(jié)果分析與判定。其他同類項目：他汀類用藥（ApoE）、β受體阻滯劑（ADRB1）、兒童安全用藥、腫瘤靶向化療個性化用藥（EGFR、kRAS）類。