⒈ 目的和適用范圍?
為明確檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可受理?xiàng)l件、統(tǒng)一認(rèn)可評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，?CNAS（中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)）特制定本文件，對(duì)CNAS﹣RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》相關(guān)要求給予補(bǔ)充說(shuō)明。?
?本文件適用于申請(qǐng)初次認(rèn)可和擴(kuò)大認(rèn)可范圍的檢測(cè)／校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，以及CNAS工作人員受理審查申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)。?
⒉ CNAS﹣RL01：2019《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》部分相關(guān)要求的說(shuō)明?
2.1 CNAS﹣RL01條款6.2要求：申請(qǐng)人應(yīng)基本了解CNAS的相關(guān)要求并進(jìn)行過(guò)有效的自我評(píng)估，提交的申請(qǐng)資料應(yīng)齊全完整、表述準(zhǔn)確、文字清晰。?
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際情況填寫并提交申請(qǐng)資料。實(shí)驗(yàn)室主要管理人員應(yīng)對(duì)CNAS的認(rèn)可相關(guān)要求（CNAS規(guī)則類文件、基本認(rèn)可準(zhǔn)則、應(yīng)用準(zhǔn)則等）基本了解，并對(duì)實(shí)驗(yàn)室提交的申請(qǐng)資料負(fù)責(zé)。在提交認(rèn)可申請(qǐng)前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行有效的自我評(píng)估，待確認(rèn)符合認(rèn)可條件、具備申請(qǐng)認(rèn)可的能力和接受評(píng)審的條件后，再提交認(rèn)可申請(qǐng)。無(wú)論中資機(jī)構(gòu)抑或外資機(jī)構(gòu)，舉凡申請(qǐng)認(rèn)可的中國(guó)境內(nèi)實(shí)驗(yàn)室，俱應(yīng)提交完整的中文申請(qǐng)材料，如有必要，亦可同時(shí)提供中、外文版本，以供對(duì)照。
?2.2 CNAS﹣RL01條款6.3要求：申請(qǐng)人具有明確的法律地位，其活動(dòng)應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)要求。
?實(shí)驗(yàn)室在登記注冊(cè)地址之外設(shè)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，應(yīng)在設(shè)立地的法定登記機(jī)關(guān)登記注冊(cè)，法律法規(guī)另有規(guī)定者除外。如實(shí)驗(yàn)室需跨省建立，則申請(qǐng)人應(yīng)在建立地取得注冊(cè)或者經(jīng)營(yíng)許可證明。
2.3 CNAS﹣RL01條款6.4要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立了符合認(rèn)可要求的管理體系，并已經(jīng)過(guò)6個(gè)月以上正式而有效的運(yùn)行。換言之，其管理體系覆蓋了全部申請(qǐng)范圍，滿足認(rèn)可準(zhǔn)則及其在特殊領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明之要求，且具有可操作性的文件。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置合理，崗位職責(zé)明確，各層文件之間接口清晰。

1. a）實(shí)驗(yàn)室按照CNAS﹣CL01（等同采用ISO／IEC17025：2017）建立管理體系并經(jīng)過(guò)6個(gè)月以上的有效運(yùn)行。申請(qǐng)?zhí)峤磺?，管理體系牽涉到的所有要素，俱須經(jīng)過(guò)運(yùn)行，相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)亦須開展并留存記錄。多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室，其任一開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的場(chǎng)所的管理體系，亦應(yīng)滿足有效運(yùn)行6個(gè)月以上之條件要求。

b）管理體系覆蓋了實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的全部場(chǎng)所和活動(dòng)，包括分場(chǎng)所和在非固定場(chǎng)所開展的活動(dòng)，滿足認(rèn)可準(zhǔn)則及其在特殊領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明的要求。實(shí)驗(yàn)室的管理體系文件，應(yīng)根據(jù)自身的實(shí)際情況制定，各層文件之間接口清晰、要求一致并以具有該層級(jí)文件的可操作性為宜，以保證實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)實(shí)施的一致性和檢測(cè)／校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。
?c）組織機(jī)構(gòu)設(shè)置合理、層次清晰、關(guān)系明確，對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果有所影響的所有崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系等，均應(yīng)絕對(duì)明確。?
?d）必要的程序文件（或其他稱謂）等支持性文件，均不可缺失。
2.4 CNAS﹣RL01條款6.5要求：進(jìn)行過(guò)完整的內(nèi)審和管理評(píng)審，能夠達(dá)成預(yù)期目的，且所有體系要素運(yùn)行記錄完備。
a）申請(qǐng)初次認(rèn)可的檢測(cè)／校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)進(jìn)行覆蓋管理體系全范圍和全要素的完整的內(nèi)審和管理評(píng)審，并需提供對(duì)應(yīng)記錄。
?b）內(nèi)審的依據(jù)，應(yīng)包括CNAS﹣CL01及其相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明（適用時(shí)）。
?c）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在管理體系充分運(yùn)行（管理體系所有要素均已運(yùn)行且有記錄）的基礎(chǔ)上進(jìn)行首次內(nèi)審，待不符合項(xiàng)整改完畢并驗(yàn)證通過(guò)后，再進(jìn)行管理評(píng)審。
d）內(nèi)審和管理評(píng)審應(yīng)充分計(jì)劃、有效實(shí)施，職責(zé)分配與實(shí)際情況應(yīng)對(duì)應(yīng)一致。
e）體系要素運(yùn)行記錄，應(yīng)真實(shí)清晰地記錄對(duì)應(yīng)的客觀證據(jù)并具備可追溯性，以反映實(shí)際的運(yùn)行情況。?
2.5 CNAS﹣RL01條款6.7要求：申請(qǐng)人應(yīng)具有開展申請(qǐng)范圍內(nèi)的檢測(cè)／校準(zhǔn)活動(dòng)所需的足夠資源。
a）實(shí)驗(yàn)室的人員數(shù)量、工作經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)與其工作量和所開展的活動(dòng)相匹配，關(guān)鍵崗位人員、授權(quán)簽字人，以及從事檢測(cè)／校準(zhǔn)活動(dòng)的人員，應(yīng)滿足相關(guān)認(rèn)可文件之要求。
b）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配有開展檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的充足場(chǎng)地設(shè)施，從而有效隔離不相容的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)區(qū)域。檢測(cè)／校準(zhǔn)之環(huán)境，應(yīng)能持續(xù)滿足相應(yīng)檢測(cè)方法／校準(zhǔn)規(guī)范的要求。
c）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配有同其所開展的業(yè)務(wù)、工作量、申請(qǐng)能力相匹配的足量的儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，開展內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，另須滿足CNAS﹣CL01﹣G004《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》。
2.6 CNAS﹣RL01條款6.10要求：CNAS具備對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)的檢測(cè)／校準(zhǔn)能力開展認(rèn)可活動(dòng)的能力。
a）CNAS開展認(rèn)可活動(dòng)的領(lǐng)域，具有如下特征：
? 清楚了解相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的技術(shù)；
? 具備認(rèn)可活動(dòng)開展所需的資源；
? 具備認(rèn)可活動(dòng)開展引發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的控制能力。
b）對(duì)于新的檢測(cè)／校準(zhǔn)領(lǐng)域的認(rèn)可申請(qǐng)，CNAS將在完成技術(shù)研究或技術(shù)評(píng)估之后予以受理。?
2.7 CNAS﹣RL01條款6.12要求：CNAS秘書處認(rèn)為有必要滿足的其他方面要求。
將針對(duì)不同申請(qǐng)人的特點(diǎn)提出補(bǔ)充要求，包括但不限于如下方面：
a）國(guó)家頒布的相關(guān)法律法規(guī)的有關(guān)要求。
b）各行業(yè)、部委等主管部門發(fā)布的相關(guān)要求。
c）CNAS根據(jù)其所能承受的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)特定領(lǐng)域或參數(shù)提出的受理要求。
3. 受理審查要點(diǎn)
CNAS工作人員在收到實(shí)驗(yàn)室提交的申請(qǐng)材料后，將對(duì)如下內(nèi)容加以重點(diǎn)審核：
3.1 認(rèn)可申請(qǐng)書
a）申請(qǐng)書正文，主要審查如下內(nèi)容：
? “實(shí)驗(yàn)室聲明頁(yè)”公章、簽字齊全并符合要求；
? 申請(qǐng)書內(nèi)容填寫完整；
? 申請(qǐng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室名稱符合規(guī)定。

1. b）申請(qǐng)書附表，主要審查如下內(nèi)容：

? 申請(qǐng)的授權(quán)簽字人資質(zhì)、認(rèn)可準(zhǔn)則及其在相應(yīng)領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明和CNAS﹣CL01﹣G001的符合性，是否有足夠的技術(shù)工作背景支撐；
? 實(shí)驗(yàn)室人員的學(xué)歷、專業(yè)等同認(rèn)可要求的符合性；
? 申請(qǐng)認(rèn)可的檢測(cè)／校準(zhǔn)能力的填寫符合CNAS﹣EL03《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能力范圍表述說(shuō)明》及相應(yīng)領(lǐng)域能力表述說(shuō)明的要求，有相應(yīng)檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)歷支撐；
? 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和設(shè)備屬性滿足認(rèn)可要求；
? 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備計(jì)量溯源的信息；
? 從事的內(nèi)部校準(zhǔn)與認(rèn)可要求的符合性；
? 實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證的符合性；
? 認(rèn)可準(zhǔn)則及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明核查表（適用時(shí)）填寫的完整性和符合性。
3.2 實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)書附件中的資料
是否滿足受理要求，是對(duì)隨實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)書提供之資料的重點(diǎn)審查環(huán)節(jié)。在此，特對(duì)如下幾點(diǎn)加以著重說(shuō)明：
a）提供的資料應(yīng)真實(shí)、齊全且完整。
b）實(shí)驗(yàn)室法律地位證明文件須滿足的條件包括：
? 法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照應(yīng)在有效期里，如即將過(guò)期，需盡快補(bǔ)充辦理；
? 需經(jīng)批準(zhǔn)方可經(jīng)營(yíng)之項(xiàng)目，應(yīng)提供對(duì)應(yīng)部門的批準(zhǔn)證明文件；
? 非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室，須提供法人（或法定代表人）對(duì)該實(shí)驗(yàn)室最高管理者的授權(quán)書（應(yīng)包含承擔(dān)該實(shí)驗(yàn)室相關(guān)法律責(zé)任的聲明、授權(quán)內(nèi)容及有效期限）。

1. c）對(duì)管理體系文件的審查，重點(diǎn)關(guān)注如下兩點(diǎn)：

? 現(xiàn)行的有效版本；
? 與CNAS認(rèn)可要求的符合性。

1. d）提供的典型報(bào)告和不確定度評(píng)估報(bào)告，應(yīng)覆蓋申請(qǐng)認(rèn)可的全部領(lǐng)域。

e）其他資料。根據(jù)不同實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)，以下材料中的一種或幾種，為必須提供項(xiàng)：
? 符合相關(guān)法律法規(guī)和主管部門要求的證據(jù)；
? 《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》針對(duì)各個(gè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明中要求提供的材料。