一、一般規(guī)定

 

       1、藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的確定應(yīng)符合環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)要求里的第1條和第2條的規(guī)定，醫(yī)藥潔凈室內(nèi)有多種工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，采用相應(yīng)的空氣潔凈度級(jí)別。

 

       2、醫(yī)藥潔凈室的氣流流型應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度級(jí)別確定，并應(yīng)符合氣流流型和送風(fēng)量的規(guī)定。

 

       3、醫(yī)藥潔凈室內(nèi)溫度、濕度、壓差、噪聲等環(huán)境參數(shù)的控制，應(yīng)符合環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)要求的規(guī)定。

 

       4、醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量，應(yīng)取下列兩項(xiàng)中最大值:

 

       4.1：補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量之和；

 

       4.2：保證供給室內(nèi)每人新鮮空氣量不小于40m³/h。

 

       5、醫(yī)藥潔凈室與周圍的空間應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求維持相應(yīng)的正壓差或負(fù)壓差。

 

       6、醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)采用散熱器供暖。

 

       7、醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的空氣監(jiān)測(cè)和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)維護(hù)要求可按醫(yī)藥潔凈室的維護(hù)管理的規(guī)定。

 

       8、醫(yī)藥潔凈室內(nèi)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的確認(rèn)可按醫(yī)藥潔凈室的驗(yàn)證的規(guī)定。

 

       二、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)

 

       1、醫(yī)藥潔凈室空氣凈化處理應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度級(jí)別要求合理選用空氣過(guò)濾器。

 

       2、空氣過(guò)濾器的選用和布置方式應(yīng)符合下列規(guī)定:

 

       2.1：中效空氣過(guò)濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣處理機(jī)組的正壓段。

 

       2.2：高效空氣過(guò)濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。服務(wù)于無(wú)菌藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)空氣過(guò)濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的末端。

 

       2.3：在回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)中，高效空氣過(guò)濾器及作為預(yù)過(guò)濾的中效過(guò)濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的負(fù)壓段。

 

       2.4：空氣過(guò)濾器應(yīng)按小于或等于額定風(fēng)量選用。

 

       2.5：設(shè)置在同一醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的高效過(guò)濾器運(yùn)行時(shí)的阻力和效率宜相近。

 

       2.6：高效過(guò)濾器的安裝位置與方式應(yīng)密封、可靠，易于檢漏和更換。

 

       3、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定:

 

       3.1：凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)與一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開(kāi)設(shè)置；

 

       3.2：無(wú)菌與非無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開(kāi)設(shè)置；

 

       3.3：含有可燃、易爆或有害物質(zhì)的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置；

 

       3.4：運(yùn)行班次或使用時(shí)間不同時(shí)宜分開(kāi)設(shè)置；

 

       3.5：對(duì)溫度、濕度參數(shù)控制要求差別大時(shí)宜分開(kāi)設(shè)置。

 

       4、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在下列生產(chǎn)場(chǎng)所中的空氣不應(yīng)循環(huán)使用:

 

       4.1：生產(chǎn)中使用有機(jī)溶媒，且因氣體積聚可構(gòu)成爆炸或火災(zāi)危險(xiǎn)的工序；

 

       4.2：三類(含三類)危害程度以上病 原體操作區(qū)；

 

       4.3：放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。

 

       5、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)合理利用回風(fēng)。但下列生產(chǎn)場(chǎng)所的空氣不應(yīng)循環(huán)使用:

 

       5.1：生產(chǎn)過(guò)程中散發(fā)粉塵的工序，當(dāng)空氣經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí)；

 

       5.2：生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生有害物質(zhì)、異味、大量熱濕或揮發(fā)性氣體的工序。

 

       6、生產(chǎn)過(guò)程中散發(fā)粉塵較集中的設(shè)備或區(qū)域應(yīng)設(shè)置除塵設(shè)施。采用單機(jī)除塵時(shí)，除塵器應(yīng)設(shè)置在靠近發(fā)塵點(diǎn)的機(jī)房?jī)?nèi)；機(jī)房門(mén)向醫(yī)藥潔凈室方向開(kāi)啟的，機(jī)房?jī)?nèi)環(huán)境要求應(yīng)與醫(yī)藥潔凈室相同。間歇使用的除塵系統(tǒng)，應(yīng)有防止醫(yī)藥潔凈室壓差變化的措施。

 

       7、凈化含有爆炸危險(xiǎn)性粉塵的除塵系統(tǒng)，應(yīng)采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器。防爆除塵器應(yīng)設(shè)置在排塵系統(tǒng)的負(fù)壓段，并應(yīng)設(shè)置在獨(dú)立的機(jī)房?jī)?nèi)或室外。

 

       8、醫(yī)藥潔凈室的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合下列規(guī)定:

 

       8.1：對(duì)于甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)采取防火、防爆措施；

 

       8.2：當(dāng)廢氣中有害物濃度超過(guò)國(guó)家或地方排放標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，廢氣排入大氣前應(yīng)采取處理措施；

 

       8.3：特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合生產(chǎn)特殊性質(zhì)藥品醫(yī)藥潔凈室的要求里的第2條的規(guī)定。

 

       9、醫(yī)藥潔凈室的排風(fēng)系統(tǒng)尚應(yīng)符合下列規(guī)定:

 

       9.1：應(yīng)采取防止室外氣體倒灌的措施；

 

       9.2：對(duì)含有水蒸氣和凝結(jié)性物質(zhì)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置坡度及排放口。

 

       10、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)為醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌提供必要的手段和設(shè)施。當(dāng)醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌方式需利用凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)作為通風(fēng)設(shè)施時(shí)，應(yīng)配置相應(yīng)的消毒排風(fēng)設(shè)施。

 

       11、不同凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的排風(fēng)系統(tǒng)、散發(fā)粉塵或有害氣體區(qū)域的排風(fēng)系統(tǒng)宜單獨(dú)設(shè)置。

 

       12、下列情況的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置:

 

       12.1：排放介質(zhì)毒性為《職業(yè)性接觸毒物危害程度分級(jí)》中規(guī)定的中度危害以上的區(qū)域；

 

       12.2：排放介質(zhì)混合后會(huì)加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和爆炸危險(xiǎn)性或發(fā)生交叉污染的區(qū)域；

 

       12.3：排放可燃、易爆介質(zhì)的甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)域。

 

       13、人員凈化用室應(yīng)送入與醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)相同的潔凈空氣。人員凈化用室應(yīng)符合下列規(guī)定:

 

       13.1：人員凈化用室之間應(yīng)保持合理的壓差梯度。除有特殊要求外，應(yīng)確保氣流從潔凈區(qū)經(jīng)人員凈化用室流向非潔凈區(qū)的空氣流向。

 

       13.2：人員凈化用室后段靜態(tài)級(jí)別應(yīng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級(jí)別相同。前段應(yīng)有適當(dāng)?shù)臐崈艏?jí)別，換鞋和更換外衣可以設(shè)在清潔區(qū)。

 

       13.3：人員凈化用室應(yīng)有足夠的換氣量。

 

       13.4：特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)，為阻斷生產(chǎn)區(qū)空氣外泄，人員凈化用室中應(yīng)按需要設(shè)置正壓或負(fù)壓氣鎖。

 

       14、送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng) 的啟閉應(yīng)連鎖。正壓潔凈室連鎖程序?yàn)橄葐?dòng)送風(fēng)機(jī)，再啟動(dòng)回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)；關(guān)閉時(shí)連鎖程序應(yīng)相反。

 

       15、無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈級(jí)別。在非生產(chǎn)期間，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)可以采用低頻運(yùn)行等模式，但仍應(yīng)保持醫(yī)藥潔凈室相應(yīng)級(jí)別和對(duì)周圍低級(jí)別潔凈區(qū)的正壓。因故停機(jī)再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試以確認(rèn)滿足其規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。

 

       16、醫(yī)藥潔凈廠房中散發(fā)各類可燃、易爆氣體的甲類、乙類生產(chǎn)工序的通風(fēng)和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016、《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50019的有關(guān)規(guī)定。

 

       17、散發(fā)有害氣體或有爆炸危險(xiǎn)氣體的醫(yī)藥潔凈室應(yīng)設(shè)置事故排風(fēng)裝置，并應(yīng)符合下列規(guī)定:

 

       17.1：事故排風(fēng)區(qū)域的換氣次數(shù)不應(yīng)小于12次/h；

 

       17.2：事故排風(fēng)系統(tǒng)的通風(fēng)構(gòu)件和設(shè)備應(yīng)滿足相應(yīng)的防腐或防爆要求；

 

       17.3：事故通風(fēng)機(jī)的電器開(kāi)關(guān)應(yīng)分別設(shè)置在潔凈室內(nèi)和潔凈室外便于操作的地點(diǎn)，當(dāng)設(shè)置有害或可燃?xì)怏w檢測(cè)、報(bào)警裝置時(shí)，事故通風(fēng)系統(tǒng)宜與其聯(lián)動(dòng)，并保證事故通風(fēng)系統(tǒng)電源可靠性；

 

       17.4：設(shè)有事故排風(fēng)的場(chǎng)所不具備自然進(jìn)風(fēng)條件時(shí)，應(yīng)同時(shí)設(shè)置補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)，補(bǔ)風(fēng)量應(yīng)為排風(fēng)量的50%~80%，補(bǔ)風(fēng)機(jī)應(yīng)與事故排風(fēng)機(jī)連鎖。

 

       18、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房防排煙設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列規(guī)定:

 

       18.1：高度大于32m的高層廠房(倉(cāng)庫(kù))內(nèi)長(zhǎng)度大于20m的疏散走道，其他廠房(倉(cāng)庫(kù))內(nèi)長(zhǎng)度大于40m的疏散走道應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施。排煙風(fēng)量應(yīng)按走道面積計(jì)算；

 

       18.2：丙類廠房?jī)?nèi)建筑面積超過(guò)300㎡的房間應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施；

 

       18.3：廠房設(shè)置機(jī)械排煙時(shí)，應(yīng)同時(shí)設(shè)置補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)，補(bǔ)風(fēng)量不應(yīng)小于排煙量的50%，補(bǔ)風(fēng)空氣應(yīng)直接從室外引入，且機(jī)械送風(fēng)口或自然補(bǔ)風(fēng)口應(yīng)設(shè)在儲(chǔ)煙倉(cāng)之下；

 

       18.4：醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的排煙口及補(bǔ)風(fēng)口應(yīng)有防泄漏措施，與其相連通的排煙及補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)的進(jìn)出風(fēng)口處應(yīng)設(shè)防止昆蟲(chóng)進(jìn)入的措施。

 

       19、廠房中的空調(diào)、通風(fēng)、冷凍等機(jī)電用房可不設(shè)排煙設(shè)施。

 

       20、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲超過(guò)允許值時(shí)，應(yīng)采取隔聲、消聲、隔振等措施，消聲設(shè)施不得影響醫(yī)藥潔凈室的凈化條件。

 

       21、醫(yī)藥潔凈室的壓差應(yīng)符合環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)要求里的第5條的相關(guān)規(guī)定。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)采取維持系統(tǒng)風(fēng)量和各房間壓差的措施。

 

       22、下列醫(yī)藥潔凈室應(yīng)設(shè)置指示壓差的裝置:

 

       22.1：潔凈室與非潔凈室之間；

 

       22.2：不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室之間；

 

       22.3：相同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，需要保持相對(duì)負(fù)壓或正壓的較重要的操作間；

 

       22.4：物料凈化用室的氣鎖、人員凈化用室各不同潔凈級(jí)別的更衣室之間，用以阻斷氣流的正壓或負(fù)壓氣鎖；

 

       22.5：采用機(jī)械方式連續(xù)傳送物料進(jìn)出潔凈室之間。

 

       23、下列醫(yī)藥潔凈室應(yīng)與相鄰醫(yī)藥潔凈室保持相對(duì)負(fù)壓:

 

       23.1：生產(chǎn)過(guò)程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室；

 

       23.2：生產(chǎn)過(guò)程中使用有機(jī)溶媒的醫(yī)藥潔凈室；

 

       23.3：生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、熱濕氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室；

 

       23.4：青霉素類等特殊性質(zhì)藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室；

 

       23.5：三類(含三類)危害程度以上的病原體操作區(qū)；

 

       23.6：放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。

 

       24、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定:

 

       24.1：實(shí)驗(yàn)室空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。

 

       24.2：無(wú)菌檢查室、微生物限度檢查室的空氣潔凈度級(jí)別，應(yīng)符合工藝布局里的第25條的規(guī)定。

 

       24.3：放射性同位素檢定室不應(yīng)利用回風(fēng)，室內(nèi)空氣應(yīng)經(jīng)過(guò)濾后直接排至室外。

 

       24.4：無(wú)菌檢查室 、微生物限度檢查室、抗生素微生物檢定室當(dāng)各自單獨(dú)設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)時(shí)可各自單獨(dú)回風(fēng)；若合用空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)時(shí)，微生物限度檢查室、抗生素微生物檢定室需直排，不應(yīng)回風(fēng)。

 

       24.5：陽(yáng)性對(duì)照室不宜利用回風(fēng)。

 

       25、中藥生產(chǎn)中參照潔凈區(qū)管理的工序，其空氣調(diào)節(jié)和通風(fēng)設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列規(guī)定:

 

       25.1：應(yīng)采取通風(fēng)措施或設(shè)置空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)；

 

       25.2：送人生產(chǎn)區(qū)域的空氣應(yīng)經(jīng)過(guò)粗效、中效空氣過(guò)濾器兩級(jí)過(guò)濾，室內(nèi)應(yīng)保持微正壓；

 

       25.3：生產(chǎn)過(guò)程中散發(fā)粉塵、有害物的房間應(yīng)設(shè)置除塵或排風(fēng)系統(tǒng)。

 

       26、潔凈度級(jí)別為A級(jí)區(qū)的單向流裝置應(yīng)符合下列規(guī)定:

 

       26.1：應(yīng)覆蓋無(wú)菌藥品生產(chǎn)的暴露工序及相關(guān)規(guī)定的全部區(qū)域。

 

       26.2：當(dāng)單向流裝置面積較大，且采用室內(nèi)循環(huán)風(fēng)運(yùn)行時(shí)，應(yīng)采取減少空氣潔凈度A級(jí)區(qū)域與室內(nèi)周圍環(huán)境溫差的措施，空氣潔凈度A級(jí)區(qū)域內(nèi)的溫度不應(yīng)超過(guò)室內(nèi)設(shè)計(jì)溫度2℃，并不應(yīng)高于24℃。

 

       26.3：空氣潔凈度A級(jí)的單向流裝置應(yīng)采用側(cè)墻下部或地面格柵回風(fēng)。

 

       26.4：局部空氣潔凈度A級(jí)的單向流裝置外緣必要時(shí)宜設(shè)置圍擋，圍擋高度宜低于操作面。

 

       26.5：當(dāng)單向流裝置采用風(fēng)機(jī)過(guò)濾器機(jī)組或?qū)恿髡纸M合時(shí)，送風(fēng)量應(yīng)能調(diào)節(jié)。其終阻力的疊加噪聲應(yīng)符合環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)要求里的第7條的規(guī)定。

 

       26.6：?jiǎn)蜗蛄餮b置的設(shè)置應(yīng)便于安裝、維修及更換空氣過(guò)濾器。

 

       27、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的空氣處理機(jī)組應(yīng)符合下列規(guī)定:

 

       27.1：空氣處理機(jī)組應(yīng)有良好的氣密性，機(jī)組內(nèi)靜壓保持1kPa時(shí)，漏風(fēng)率不得大于1%。

 

       27.2：空氣處理機(jī)組內(nèi)表面應(yīng)光滑、耐腐蝕和易于清潔。

 

       27.3：空氣處理機(jī)組應(yīng)有良好的絕熱性能，外表面不得結(jié)露。

 

       27.4：空氣處理機(jī)組的送風(fēng)機(jī)應(yīng)按凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總風(fēng)量和總阻力選擇。風(fēng)機(jī)選用風(fēng)量應(yīng)在系統(tǒng)計(jì)算風(fēng)量上附加5%~10%；計(jì)算系統(tǒng)總阻力時(shí)，各級(jí)空氣過(guò)濾器的阻力應(yīng)按其初阻力的1.5倍~2.0倍計(jì)算。

 

       27.5：空氣處理機(jī)組中的送風(fēng)機(jī)宜采用自動(dòng)調(diào)速裝置。

 

       27.6：空氣處理機(jī)組的整體結(jié)構(gòu)應(yīng)有足夠的強(qiáng)度，在運(yùn)輸、安裝及運(yùn)行時(shí)不得出現(xiàn)機(jī)組外殼變形。

 

       28、醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保證其充分的運(yùn)行可靠性，置備必要的備品備件。服務(wù)于無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)宜按二級(jí)負(fù)荷提供電源。

 

       29、對(duì)于有多套空氣處理機(jī)組集中布置并同時(shí)運(yùn)行的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，宜采用新風(fēng)集中處理的方式，并應(yīng)設(shè)置避免各空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)量在運(yùn)行中相互干擾和影響的措施。

 

       30、服務(wù)于無(wú)菌生產(chǎn)核心區(qū)域的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，其空氣處理加濕用蒸汽源宜采用純化水制備的純蒸汽。

 

       三、氣流流型和送風(fēng)量

 

       1、氣流流型的設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列規(guī)定:

 

       1.1：氣流流型應(yīng)滿足空氣潔凈度級(jí)別的要求，空氣潔凈度為A級(jí)時(shí)，氣流應(yīng)采用單向流流型。

 

       1.2：空氣潔凈度為B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)時(shí)，氣流應(yīng)采用非單向流流型。非單向流氣流流型應(yīng)減少渦流區(qū)。在混合氣流的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)，氣流流向應(yīng)從該空間潔凈度較高一端流向略低一端。

 

       1.3：醫(yī)藥潔凈室氣流分布應(yīng)均勻。氣流流速應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝、空氣潔凈度級(jí)別和人體衛(wèi)生的要求。

 

       2、醫(yī)藥潔凈室氣流的送風(fēng)、回風(fēng)方式應(yīng)符合下列規(guī)定:

 

       2.1：醫(yī)藥潔凈室氣流的送風(fēng)、回風(fēng)方式應(yīng)符合下圖的規(guī)定。

 

醫(yī)藥潔凈室氣流的送風(fēng)、回風(fēng)方式

 

       2.2：散發(fā)粉塵或有害物質(zhì)的醫(yī)藥潔凈室不應(yīng)采用走廊回風(fēng)，且不宜采用頂部回風(fēng)。

 

       3、醫(yī)藥潔凈室內(nèi)各種設(shè)施的布置，除應(yīng)滿足氣流流型和空氣潔凈度級(jí)別的要求外，尚應(yīng)符合下列規(guī)定:

 

       3.1：?jiǎn)蜗蛄鲄^(qū)域內(nèi)不宜布置潔凈工作臺(tái)，在非單向流醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設(shè)置單向流潔凈工作臺(tái)時(shí)，其位置宜遠(yuǎn)離回風(fēng)口；

 

       3.2：易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備附近應(yīng)設(shè)置排風(fēng)口；

 

       3.3：有局部排風(fēng)裝置或需排風(fēng)的工藝設(shè)備，宜布置在醫(yī)藥潔凈室下風(fēng)側(cè)；

 

       3.4：有發(fā)熱量大的設(shè)備時(shí)，應(yīng)有減少熱氣流對(duì)氣流分布影響的措施；

 

       3.5：余壓閥宜設(shè)置在潔凈空氣流的下風(fēng)側(cè)。

 

       4、醫(yī)藥潔凈室的送風(fēng)量應(yīng)取下列各項(xiàng)計(jì)算所得的最大值:

 

       4.1：維持潔凈度級(jí)別 要求所需的送風(fēng)量。送風(fēng)量根據(jù)室內(nèi)產(chǎn)生的微粒數(shù)計(jì)算確定。

 

       4.2：維持潔凈度級(jí)別所需的“恢復(fù)時(shí)間”確定的送風(fēng)量。

 

       4.3：根據(jù)室內(nèi)熱濕負(fù)荷計(jì)算確定的送風(fēng)量。

 

       4.4：向醫(yī)藥潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量。

 

       四、風(fēng)管和附件

 

       1、風(fēng)管斷面尺寸應(yīng)滿足對(duì)內(nèi)壁清潔處理的要求，并宜設(shè)置清掃口。風(fēng)管應(yīng)采用不易脫落顆粒物質(zhì)、不易銹蝕，且耐消毒的材料。

 

       2、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)按需要設(shè)置電動(dòng)密閉閥、風(fēng)量調(diào)節(jié)閥、防火閥、止回閥等附件。各醫(yī)藥潔凈室的送風(fēng)、回風(fēng)管段應(yīng)設(shè)置風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置。

 

       3、下列情況的通風(fēng)、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管應(yīng)設(shè)置溫度為70℃的防火閥:

 

       3.1：穿越防火分區(qū)處；

 

       3.2：穿越通風(fēng)、空氣調(diào)節(jié)機(jī)房的房間隔墻和樓板處；

 

       3.3：穿越重要或火災(zāi)危險(xiǎn)性大的場(chǎng)所的房間隔墻和樓板處；

 

       3.4：穿越防火分隔處的變形縫兩側(cè)；

 

       3.5：豎向風(fēng)管與每層水平風(fēng)管交接處的水平管段上。

 

       4、服務(wù)于爆炸危險(xiǎn)場(chǎng)所的風(fēng)管穿越甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)的隔墻或防爆隔墻時(shí)，應(yīng)設(shè)置防火閥和止回閥。廠房?jī)?nèi)用于有爆炸危險(xiǎn)場(chǎng)所的排風(fēng)管道，嚴(yán)禁穿過(guò)防火墻和有爆炸危險(xiǎn)的房間隔墻。

 

       5、醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管和調(diào)節(jié)閥，以及高效空氣過(guò)濾器的保護(hù)網(wǎng)、孔板和擴(kuò)散孔板等附件的制作材料和涂料，應(yīng)根據(jù)輸送空氣潔凈度級(jí)別及所處空氣環(huán)境條件確定。

 

       6、醫(yī)藥潔凈室內(nèi)排風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)管、調(diào)節(jié)閥和止回閥等附件的制作材料和涂料，應(yīng)根據(jù)排除氣體的性質(zhì)及所處空氣環(huán)境條件確定。

 

       7、用于醫(yī)藥潔凈室的送風(fēng)管、排風(fēng)管、風(fēng)閥及風(fēng)口的制作材料和涂料應(yīng)耐受消毒劑的腐蝕。

 

       8、在空氣過(guò)濾器前、后應(yīng)設(shè)置測(cè)壓裝置。在新風(fēng)管、送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)總管上應(yīng)設(shè)置風(fēng)量測(cè)定裝置。各系統(tǒng)末端的高效空氣過(guò)濾器均應(yīng)設(shè)置檢漏孔，且各系統(tǒng)末端高效空氣過(guò)濾器設(shè)置的壓差計(jì)不宜少于2個(gè)。

 

       9、風(fēng)管、附件及輔助材料的耐火性能，應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073的有關(guān)規(guī)定。

 

       五、監(jiān)測(cè)與控制

 

       1、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)自動(dòng)監(jiān)測(cè)與控制裝置，包括參數(shù)檢測(cè)、參數(shù)與設(shè)備狀態(tài)顯示、自動(dòng)調(diào)節(jié)與控制、工況自動(dòng)轉(zhuǎn)換、設(shè)備連鎖、自動(dòng)保護(hù)與報(bào)警、能量計(jì)量以及中央監(jiān)控與管理等。系統(tǒng)設(shè)置應(yīng)優(yōu)先滿足生產(chǎn)工藝要求，并應(yīng)根據(jù)建筑物的功能與標(biāo)準(zhǔn)、系統(tǒng)類型、設(shè)備運(yùn)行以及節(jié)能要求等因素，通過(guò)技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較確定。

 

       2、在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)運(yùn)行中，應(yīng)對(duì)靜態(tài)、動(dòng)態(tài)條件下的醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度，溫度、濕度，室內(nèi)壓差值，單向流速度及流型等與運(yùn)行有關(guān)的參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并應(yīng)設(shè)置關(guān)鍵參數(shù)超限報(bào)警。

 

       3、無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室的空氣懸浮粒子應(yīng)進(jìn)行靜態(tài)和動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，微生物應(yīng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

 

       4、無(wú)菌生產(chǎn)的關(guān)鍵操作區(qū)應(yīng)對(duì)空氣懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)連續(xù)監(jiān)測(cè)。連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)宜與凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的控制系統(tǒng)分開(kāi)設(shè)置。

 

       5、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中的供暖系統(tǒng)、 通風(fēng)系統(tǒng)、除塵凈化系統(tǒng)、空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、空氣調(diào)節(jié)冷熱源和空氣調(diào)節(jié)水系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)和控制，傳感器、執(zhí)行器的選擇和使用應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50019的有關(guān)規(guī)定。

 

       6、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)風(fēng)管內(nèi)或醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的傳感器、執(zhí)行器應(yīng)根據(jù)環(huán)境條件選用防塵型、防腐型或防爆型等。

 

       7、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正常生產(chǎn)模式、非生產(chǎn)模式、消毒模式之間宜自動(dòng)切換。

 

       8、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的電加熱及電加濕應(yīng)與送風(fēng)機(jī)連鎖，并應(yīng)設(shè)置無(wú)風(fēng)和超溫?cái)嚯姳Ｗo(hù)。采用電加濕時(shí)應(yīng)設(shè)置無(wú)水保護(hù)。加熱器的金屬風(fēng)管應(yīng)接地。

 

       9、防排煙系統(tǒng)的檢測(cè)、監(jiān)視與控制應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)防火規(guī)范的規(guī)定；與防排煙系統(tǒng)合用的通風(fēng)空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)按消防設(shè)施的要求供電，并在火災(zāi)時(shí)能切換到消防控制狀態(tài)；風(fēng)道上的防火閥宜具有位置反饋功能。醫(yī)藥潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)不宜兼作機(jī)械排煙系統(tǒng)。

 

       六、生產(chǎn)特殊性質(zhì)藥品醫(yī)藥潔凈室的要求

 

       1、服務(wù)于下列特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，其排風(fēng)口應(yīng)位于其他藥品凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)口全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，并應(yīng)高于該建筑物屋面和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口:

 

       1.1：青霉素類等高致敏性藥品；

 

       1.2：卡介苗類和結(jié)核菌素類生物制品、血液制品；

 

       1.3：β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品；

 

       1.4：性激素類避孕藥品；

 

       1.5：放射性藥品；

 

       1.6：某些激素類藥品 、細(xì)胞毒性類藥品、高活性化學(xué)藥品；

 

       1.7：強(qiáng)毒微生物和芽孢菌制品等有菌(毒)操作區(qū)。其中第1款~第5款藥品生產(chǎn)線(車間或區(qū)域)的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)機(jī)房應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。

 

       2、特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)排風(fēng)系統(tǒng)的空氣均應(yīng)經(jīng)高效空氣過(guò)濾器過(guò)濾后排放。

 

       3、特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)排風(fēng)系統(tǒng)的空氣過(guò)濾器宜采用袋進(jìn)袋出安全型高效過(guò)濾器。

 

       4、二類(含二類)危害程度以上的病原體操作區(qū)，應(yīng)將排風(fēng)系.統(tǒng)的高效空氣過(guò)濾器安裝在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的吸風(fēng)口，且對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行原位消毒和定期檢漏。

 

       5、特殊性質(zhì)藥品的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)采取防止空氣擴(kuò)散至其他相鄰區(qū)域的措施。