HIV是艾滋病病毒的英文名簡(jiǎn)寫，中文名為人類免疫缺陷病毒。艾滋病檢測(cè)是指對(duì)人體血液、組織液、排泄物、組織、器官、精液以及有關(guān)血液制品、生物組織或其他物品等進(jìn)行艾滋病毒（HIV）或其相應(yīng)標(biāo)志物的實(shí)驗(yàn)室測(cè)定，包括分離HIV、檢測(cè)HIV抗原、測(cè)定核酸和檢測(cè)HIV抗體。鑒于目前常規(guī)檢測(cè)方法為血液中HIV抗體檢測(cè)，《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作規(guī)范》著重對(duì)這項(xiàng)檢測(cè)工作做出了相應(yīng)的規(guī)定。
一、概述
HIV實(shí)驗(yàn)室建設(shè)相關(guān)文件：
根據(jù)國(guó)務(wù)院頒布的《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，人類免疫缺陷病毒（HIV）屬于高致病性病原微生物,列為危害程度第2類病原微生物，為確保HIV檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性，保證艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室安全，實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和管理必須執(zhí)行以下文件的規(guī)定。
《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》
《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——安全要求》
《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》
《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》
《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》

HIV實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別
1、艾滋病血清學(xué)檢測(cè)（包括篩查和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室）、免疫學(xué)和核酸檢測(cè)應(yīng)在符合Ⅱ級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）要求的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）對(duì)II級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)要求。
2、HIV分離、細(xì)胞培養(yǎng)及研究工作應(yīng)在Ⅲ級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。

HIV實(shí)驗(yàn)室分類
HIV愛滋病篩查實(shí)驗(yàn)室：有獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)用房（或至少有專用的檢測(cè)臺(tái)），污染區(qū)和清潔區(qū)要分開。
HIV愛滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室：有單獨(dú)的實(shí)驗(yàn)用房，設(shè)清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)三個(gè)區(qū)域。
BSL-2實(shí)驗(yàn)室：市級(jí)中心血站、疾病預(yù)防控制中心等內(nèi)的HIV檢測(cè)室應(yīng)參照GB 19489-2004《實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求》和GB 50346-2004《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》中BSL-2即：二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)設(shè)計(jì)建造，并結(jié)合艾滋病抗體檢? ? ? ?測(cè)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室基本格局要求。設(shè)置：a.清潔區(qū)/走廊/更衣間、b.半污染區(qū)/血清庫(kù)/準(zhǔn)備洗刷間、c.污染區(qū)/檢測(cè)室等三個(gè)區(qū)域，并應(yīng)在檢測(cè)室內(nèi)安裝Ⅱ級(jí)生物安全柜（30%排風(fēng)）。
★?合理的人流控制：①?人流：清潔區(qū)——半污染區(qū)——污染區(qū)——消毒滅菌區(qū)——室外區(qū)；②合理的物流控制：區(qū)域間采用傳遞窗傳送物品；

HIV實(shí)驗(yàn)室平面布局圖

二、HIV實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)
（一）艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室
1、人員條件。
由10名以上醫(yī)技或科研人員組成，其中具有高級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少5名，中級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少3名。高級(jí)技術(shù)負(fù)責(zé)人需具有5年以上艾滋病病毒檢測(cè)和研究經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)國(guó)際或國(guó)家級(jí)艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。
2、建筑條件。
需有獨(dú)立的符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）要求的以下建筑區(qū)域，包括血清學(xué)檢測(cè)、質(zhì)量控制、核酸檢測(cè)、基因序列測(cè)定及分析、免疫學(xué)檢測(cè)、血清庫(kù)和冷庫(kù)等，并將建筑區(qū)域分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。具有滿足艾滋病病毒分離、培養(yǎng)與擴(kuò)增、濃縮與純化、中和試驗(yàn)等需要的三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-3）。
3、儀器設(shè)備條件。
配備血清學(xué)檢測(cè)、病原學(xué)檢測(cè)、核酸檢測(cè)、基因序列測(cè)定、免疫學(xué)檢測(cè)設(shè)備和三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-3）所需儀器設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、病毒載量測(cè)定儀、基因序列測(cè)定儀和流式細(xì)胞儀、普通冰箱、低溫冰箱、超低溫冰箱、水浴箱、溫箱、離心機(jī)、旋轉(zhuǎn)震蕩器、搖床、加樣器（儀）、專用計(jì)算機(jī)和必要的攝像器材、消毒和污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜等。具有建立國(guó)家艾滋病病毒毒種庫(kù)、檢測(cè)樣品庫(kù)、質(zhì)控品庫(kù)、基因庫(kù)、細(xì)胞庫(kù)和數(shù)據(jù)庫(kù)的設(shè)備條件。標(biāo)簽：建設(shè)?HIV實(shí)驗(yàn)室

（二）艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室
1、人員條件。
至少由5名醫(yī)技人員組成，其中專職人員至少2名，具有副高級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。負(fù)責(zé)確證試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有3年以上從事艾滋病病毒抗體檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)、接受過(guò)省級(jí)以上艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。
2、建筑條件。
需有獨(dú)立的血清學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）要求。根據(jù)需要可設(shè)置核酸檢測(cè)、免疫學(xué)檢測(cè)等建筑區(qū)域。
3、儀器設(shè)備條件。
配備血清學(xué)檢測(cè)和二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）所需儀器設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、普通冰箱、低溫冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機(jī)、旋轉(zhuǎn)震蕩器、搖床、加樣器（儀）、專用計(jì)算機(jī)和必要的攝像器材、消毒和污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜。具有建立血清庫(kù)和數(shù)據(jù)庫(kù)的設(shè)備條件。
（三）艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室
1、艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室及艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室。
A、人員條件
至少由3名醫(yī)技人員組成，其中具有中級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。負(fù)責(zé)篩查試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學(xué)檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)省級(jí)以上艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。
B、建筑條件
實(shí)驗(yàn)室或檢測(cè)區(qū)域應(yīng)分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，應(yīng)符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）要求。
C、儀器設(shè)備條件
配備艾滋病病毒抗體篩查試驗(yàn)所需設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、普通冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機(jī)、加樣器（儀）、消毒與污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜。
2、艾滋病檢測(cè)點(diǎn)
A、人員條件
至少由2名經(jīng)過(guò)艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書的專業(yè)人員組成。
B、建筑條件
需有艾滋病檢測(cè)區(qū)域或?qū)Ｓ脤?shí)驗(yàn)臺(tái)，能開展簡(jiǎn)便、快速檢測(cè)。
C、設(shè)備條件
需配備快速試驗(yàn)所必須的物品，包括普通冰箱、消毒與污物處理設(shè)備、一次性消耗品、安全防護(hù)用品。

三、HIV實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)方案
HIV實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)環(huán)境要求：
①在主入口處設(shè)置門禁系統(tǒng)；
②專用實(shí)驗(yàn)室區(qū)域劃分，并有明顯標(biāo)記；
③操作臺(tái)沉重平穩(wěn)，污染區(qū)內(nèi)采用不銹鋼操作臺(tái)，配感應(yīng)水龍頭；
④墻體、地面、操作臺(tái)面材料耐酸堿、易消毒、不滲漏液體；
⑤室內(nèi)有防蠅、防蚊、防鼠等設(shè)備；
⑥室內(nèi)恒溫，保持在20~25℃之間；
⑦污染區(qū)、半污染區(qū)要求安裝紫外線消毒燈；
⑧安裝腳踏或感應(yīng)水龍頭，備有緊急沖眼器，足夠的一次性手套、口罩、隔離服和防護(hù)眼鏡等。

HIV艾滋病實(shí)驗(yàn)室布局裝修
1、實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)防滑，不得鋪設(shè)地毯。
2、實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水，耐腐蝕、耐熱。
3、實(shí)驗(yàn)室中的櫥柜和實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)牢固。櫥柜、實(shí)驗(yàn)臺(tái)彼此之間應(yīng)保持一定距離，以便于清潔。標(biāo)簽：建設(shè)、平面圖
4、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)保證工作照明，避免不必要的反光和強(qiáng)光。
5、實(shí)驗(yàn)室門應(yīng)帶鎖并可自動(dòng)關(guān)閉。實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗。
6、有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。必要時(shí)，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等設(shè)備用電源。
7、建筑物應(yīng)有符合要求的抗震能力,防鼠、防蟲、防盜。
8、污染區(qū)和半污染區(qū)之間應(yīng)設(shè)緩沖間。必要時(shí),半污染區(qū)和清潔區(qū)之間應(yīng)設(shè)緩沖間。

HIV艾滋病實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)
應(yīng)安裝獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室送排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行時(shí)氣流由低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)向高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)流動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)房間內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則，送排風(fēng)應(yīng)不影響其它設(shè)備（如II級(jí)生物安全柜）的正常功能。排風(fēng)機(jī)應(yīng)一備一用。應(yīng)盡可能減少排風(fēng)機(jī)后排風(fēng)管道正壓段的長(zhǎng)度，該段管道不應(yīng)穿過(guò)其它房間。不應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)安裝分體空調(diào)。

HIV艾滋病實(shí)驗(yàn)室供水與供氣系統(tǒng)
應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)間的靠近出口處設(shè)置非手動(dòng)洗手設(shè)施或應(yīng)設(shè)非手動(dòng)手消毒裝置，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的給水與市政給水系統(tǒng)之間設(shè)隔離裝置，進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室的液體和氣體管道系統(tǒng)應(yīng)牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫（冷或熱）、耐腐蝕。如果有供氣（液）罐等，應(yīng)放在易更換和維護(hù)的位置，安裝牢固。

HIV艾滋病實(shí)驗(yàn)室電力供應(yīng)系統(tǒng)
電力供應(yīng)應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室的所有用電要求，并應(yīng)有冗余。生物安全柜、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)配備不間斷備用。應(yīng)有足夠的固定電源插座，避免多臺(tái)設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝漏電保護(hù)裝置或監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置。電源，電力供應(yīng)應(yīng)至少維持30min。

HIV艾滋病實(shí)驗(yàn)室照明系統(tǒng)
實(shí)驗(yàn)室核心工作間的照度應(yīng)不低于350lx，其它區(qū)域的照度應(yīng)不低于200lx，宜采用吸頂式防水潔凈照明燈。應(yīng)避免過(guò)強(qiáng)的光線和光反射。應(yīng)設(shè)不少于30min的應(yīng)急照明系統(tǒng)。

四、HIV艾滋病實(shí)驗(yàn)室管理制度
1.非工作人員未經(jīng)允許不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)域。工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室必須穿工作服，作好個(gè)人防護(hù)，實(shí)驗(yàn)室工作服不得帶出實(shí)驗(yàn)區(qū)域。外來(lái)人員進(jìn)入特殊區(qū)域應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并做好來(lái)訪登記。
2.嚴(yán)禁在實(shí)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)進(jìn)食、吸煙。禁止在實(shí)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)會(huì)客、嬉笑打鬧。
3.實(shí)驗(yàn)人員上崗前應(yīng)經(jīng)過(guò)崗前培訓(xùn)，持證上崗。
4.樣品接收人員對(duì)所送檢樣做好收樣、登記、編號(hào)，明確檢驗(yàn)的目的，按要求保存，對(duì)不符合要求的檢樣，拒絕收樣。
5.實(shí)驗(yàn)操作要遵守操作規(guī)程，注意生物安全，做好原始記錄。檢驗(yàn)工作完成后，檢驗(yàn)人員應(yīng)將原始記錄移交復(fù)核，及時(shí)出具篩查結(jié)果報(bào)告，復(fù)核人員應(yīng)及時(shí)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)核。對(duì)于陽(yáng)性結(jié)果，復(fù)核后及時(shí)上送確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室。
6.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)保持衛(wèi)生、整潔，物品要擺放整齊，試劑、耗材要定期檢查。儀器要定期保養(yǎng)檢修與調(diào)試，減小與避免檢驗(yàn)結(jié)果的技術(shù)誤差與人為誤差。
7.各種試劑、耗材應(yīng)有申請(qǐng)和消耗記錄，貴重儀器和影響實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)果的設(shè)備使用要實(shí)行使用登記，損毀遺失應(yīng)及時(shí)報(bào)告。HIV實(shí)驗(yàn)室建設(shè)
8.標(biāo)準(zhǔn)品的購(gòu)進(jìn)、使用、保管由專人負(fù)責(zé)并進(jìn)行記錄。
9.艾滋病實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立人員健康檔案，存留本底血清，定期對(duì)實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行健康監(jiān)測(cè)與評(píng)估。
10.實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的廢棄物在移交轉(zhuǎn)運(yùn)前應(yīng)安要求做好廢棄物的處理，并做好移交、處理記錄。
11.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備滅火筒等消防工具和應(yīng)急藥品、急救工具。
12.離開實(shí)驗(yàn)室前，要細(xì)心檢查并關(guān)閉水、電、通風(fēng)、空調(diào)和門窗，防止安全事故的發(fā)生。