藥廠QC檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)有哪些GMP要求？

藥廠QC實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)怎么做能夠符合GMP規(guī)范？

一、藥廠QC實(shí)驗(yàn)室對(duì)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模及布局的要求

1）實(shí)驗(yàn)室規(guī)模（包括建筑面積、房間功能設(shè)置等）應(yīng)與檢驗(yàn)職能要求相適應(yīng)以滿足各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的需要，不同功能的房間及區(qū)域應(yīng)明確標(biāo)識(shí)，同時(shí)應(yīng)設(shè)置事故照明和報(bào)警裝置并考慮合理的避災(zāi)路線。

2）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)完全分開(kāi)，環(huán)境應(yīng)清潔、通風(fēng)、明亮、安靜，并遠(yuǎn)離噪聲、震動(dòng)及污染源。

3）實(shí)驗(yàn)室中以下區(qū)域最好應(yīng)設(shè)置物理分隔分開(kāi)布置：送檢樣品的接收與貯存區(qū)；試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的接收與貯存區(qū)；清潔洗滌區(qū)；特殊作業(yè)區(qū)；一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)；無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室；留樣觀察室（包括加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室）；數(shù)據(jù)處理、資料儲(chǔ)存區(qū)；辦公室；人員用室（更衣室和休息室）。

4）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置有與檢品要求相適應(yīng)的專用或兼用采樣間，采樣間潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)投料區(qū)相同；如果取樣不在取樣室進(jìn)行，則取樣時(shí)仍應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施，如采用取樣小車

5）實(shí)驗(yàn)室的庫(kù)存區(qū)應(yīng)與所儲(chǔ)存物料的性質(zhì)如易燃、劇毒、腐蝕、機(jī)密等相適應(yīng)。

6）生物檢定、微生物限度檢查與放射性同位素檢定應(yīng)分室進(jìn)行。

7）對(duì)防塵、濕度、溫度和震動(dòng)等有特殊要求的儀器及設(shè)備應(yīng)安放在專門的儀器室。

8）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。

二、關(guān)于實(shí)驗(yàn)室設(shè)施有哪些要求？

1）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的管線設(shè)置應(yīng)整齊，要有安全管理措施和報(bào)警、應(yīng)急及急救設(shè)施，用于放射藥品、菌毒種、疫苗檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的安全防護(hù)設(shè)施。

2）應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)安全的需要在方便的地方設(shè)置供事故用的沖眼器和事故淋浴場(chǎng)所。

3）QC無(wú)菌操作間的設(shè)計(jì)要求與無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)場(chǎng)所相同，采用局部百級(jí)措施時(shí)，其環(huán)境應(yīng)符合萬(wàn)級(jí)潔凈度要求，同時(shí)根據(jù)檢品的需要保持相對(duì)正壓或負(fù)壓，并定期監(jiān)測(cè)潔凈度；進(jìn)人無(wú)菌操作間應(yīng)有人凈和物凈的設(shè)施，并設(shè)置緩沖間；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有良好照明條件，并有控制溫度、濕度等指標(biāo)的設(shè)備。

4）實(shí)驗(yàn)室的冷庫(kù)應(yīng)嚴(yán)格管理，存放的物品應(yīng)分區(qū)并有明確標(biāo)識(shí)，監(jiān)控用溫度計(jì)應(yīng)經(jīng)過(guò)計(jì)量檢定合格并合理布局。

5）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施及條件（含建筑設(shè)施、環(huán)境條件、噪音、飼料等）應(yīng)與檢定中使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等級(jí)要求相一致，達(dá)到相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品檢定工作的特殊要求；藥品檢定中使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)具有質(zhì)量合格證明，并確實(shí)達(dá)到合格證規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

6）儀器室應(yīng)有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素干擾儀器正常使用功能的設(shè)施；儀器所用電源應(yīng)保證電壓恒定，有足夠容量，并有良好的專用地線。

7）取樣室應(yīng)設(shè)置防止容器打開(kāi)時(shí)污染物擴(kuò)散和滯留的空氣去污染系統(tǒng)，備有清潔的、必要時(shí)經(jīng)滅菌的取樣工具及開(kāi)啟和再行封閉容器的工具，有說(shuō)明某一容器已經(jīng)取過(guò)樣的標(biāo)志或封簽。

8）具有符合留存樣品要求的留樣間。

9） QC實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置“三廢”的防護(hù)和處理裝置。

10）安裝化學(xué)分析用的毒氣柜，通風(fēng)需良好，其風(fēng)速在敞開(kāi)時(shí)不得少于0.40而S。

三、藥廠QC實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備需要符合哪些要求？

1）QC實(shí)驗(yàn)室選用儀器及設(shè)備的種類、數(shù)量、各種參數(shù)，應(yīng)能滿足所承擔(dān)的藥品檢驗(yàn)的需要，有必要的備件和附件，儀器的量程、精密度、準(zhǔn)確度與分辨率等能覆蓋被測(cè)藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的要求。

2）強(qiáng)制計(jì)量?jī)x器及設(shè)備需經(jīng)國(guó)家法定計(jì)量單位計(jì)量合格后方可投人使用，同時(shí)應(yīng)按規(guī)定定期校驗(yàn)并貼有計(jì)量合格標(biāo)簽。

3）精密儀器應(yīng)有專人管理，定期校驗(yàn)檢定，對(duì)不合格、待修、待檢的儀器要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并及時(shí)進(jìn)行處理，儀器使用人應(yīng)經(jīng)考核合格后方可操作，精密儀器的使用應(yīng)有使用登記制度。

4）實(shí)驗(yàn)設(shè)備、儀器不應(yīng)相互干擾，布局時(shí)應(yīng)予以考慮（如烤箱與冰箱、離心機(jī)與天平等應(yīng)分開(kāi)布置）。

5）實(shí)驗(yàn)儀器及設(shè)備應(yīng)貼有設(shè)備編號(hào)、驗(yàn)證合格標(biāo)簽和工作狀態(tài)標(biāo)志，以便使用和管理。

（4）對(duì)實(shí)驗(yàn)試劑的要求

1）實(shí)驗(yàn)試劑應(yīng)按管理規(guī)定要求采購(gòu)、保存及使用，并根據(jù)需要設(shè)有避光、隔熱及易于使用的分類儲(chǔ)藏設(shè)施。

2）外購(gòu)及自配實(shí)驗(yàn)試劑應(yīng)選用符合要求的容器盛裝并在明顯處貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包括試劑名稱、規(guī)格或濃度、購(gòu)人日期及廠家（或配制人、配制日期及配制規(guī)程號(hào)）、有效期、使用和儲(chǔ)藏條件等，必要時(shí)增加安全性等內(nèi)容；對(duì)基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)增加標(biāo)準(zhǔn)文件號(hào)、開(kāi)啟日期及負(fù)責(zé)人簽字；對(duì)滴定液還要指明標(biāo)定日期和所用因子。